药品参比制剂
药品参比制剂的审核，国家药监局主要通过以下程序进行：申请与提交：流程：药品生产及研发企业或行业协会需按照参比制剂遴选原则，通过参比制剂遴选申请平台向国家药监局药品审评中心（药审中心）提出申请，并提交详尽的申请资料。目的：确保申请信息的准确性和完整性，为后续审核提供坚实基础。
参比制剂未进口作为对照药品的情况，在大临床试验中一般不可直接使用，但可通过特定途径获取并使用。参比制剂未进口作为对照药品的概述 参比制剂是仿制药研发的重要参照物，其质量和疗效是仿制药评价的重要标准。
参比制剂是指仿制药与之参照的对照制剂。各国和有关组织对参比制剂的描述大体一致但稍有不同，以下是不同国家关于参比制剂的标准：WHO参比制剂：WHO以参比产品（comparator product）来描述仿制药参比制剂，通常是指在临床使用中能够与多来源药品互换的药品。
通过米内、CPM、咸达等数据库，可初步调研参比制剂的批准上市信息。同时，还可通过各国药监官网/橙皮书，进一步调研确认参比制剂的批准上市信息。
提前官宣国产原研为参比制剂，意欲推动医药市场创新与仿制并进 CDE提前官宣第一批22个国产原研制剂正式被确定为参比制剂，这一举措在医药市场引起了广泛关注。
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